QA Compliance- und Systemspezialist

Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort in St. Gallen sind wir derzeit auf der Suche nach einem QA-Compliance- und Systemspezialisten. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören: Unterstützung bei GMP-Prozessen, um die Einhaltung von Unternehmensstandards und GMP-Richtlinien sicherzustellen; Entwicklung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von GMP-bezogenen Standardarbeitsanweisungen (SOPs); Unterstützung von Qualitätsprozessen im Zusammenhang mit Validierung, Qualifizierung, Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA und Änderungskontrolle in den GMP-Bereichen des Standorts.

In dieser Position berichten Sie direkt an den Head QA Compliance and Innovations.

Hauptaufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung von Prozessen und gesetzlichen Vorschriften, Durchführung von Compliance-Schulungen, als RA-Standardmanagement usw.
• Bearbeitung und Verwaltung von IT-Tickets und Änderungen
• Aktualisierung und Inaktivierung von SOPs und Handbüchern
• Einführung und Überwachung sowie Issue-Management-Prozess
• Vorbereitung und Durchführung der Migration auf GMP-Systeme und Archivierung historischer Daten
• Unterstützung von Forschung und Entwicklung bei der globalen Systemintegration und Qualitätssicherung bei der Daten- und Prozessübertragung und -archivierung
• Optimierung und Überwachung spezifischer Standortprozesse
• Werkstattunterstützung für DEV/CAPA und CC-Management
• Unterstützung bei der Erstellung von Änderungskontrollen, DEVs und CAPAs, Datenqualitätsverbesserungen
• Durchführung von Selbstinspektionen und Unterstützung bei Audits
• RA-Standardverwaltung usw.
• Unterstützung und Umsetzung lokaler CSV-Projekte